FDA UDI

Hersteller und Kennzeichner von Medizinprodukten, die auf dem US-Markt verkaufen — von Klasse-I-Geräten bis zu Implantaten.

Ein Unique Device Identifier muss auf jedem Geräteetikett in menschenlesbarem und AIDC-Format erscheinen — QR-Codes sind ein akzeptierter Träger. Der UDI-DI identifiziert das Gerätemodell; der UDI-PI identifiziert die spezifische Produktionseinheit oder Charge. Alle UDIs müssen mit einem Eintrag in der GUDID-Datenbank der FDA verknüpft sein.

QR-Codes mit UDI-Daten für jedes Gerätemodell und jede Produktionscharge in großem Maßstab generieren. Etikettversionen mit vollständigem Audit-Protokoll pro Seriennummer verwalten. Unterlagen für FDA-Inspektionen oder Benannte-Stelle-Prüfungen exportieren.