EU-MDR / IVDR

Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die Produkte auf dem EU-Markt platzieren, einschließlich Importeure, Händler und Bevollmächtigte.

EUDAMED (einschließlich des UDI-/Geräteregistrierungsmoduls) wird ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Neue Geräte müssen vor der ersten Markteinführung in EUDAMED registriert sein. Bereits auf dem Markt befindliche Altgeräte müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden. Geräteverpackungen müssen einen QR-Code oder eine URL tragen, die auf die in EUDAMED registrierte eIFU verweist.

eIFU-Links hinter QR-Codes auf Geräteverpackungen hosten. Das Ziel aktualisieren, wenn Dokumente überarbeitet werden — ohne Etiketten neu zu drucken. Das Audit-Protokoll dokumentiert jede URL-Änderung für MDR/IVDR-Compliance-Unterlagen und Benannte-Stelle-Prüfungen.