FDA UDI

Fabricantes y etiquetadores de productos sanitarios que venden en el mercado estadounidense — desde dispositivos de clase I hasta implantables.

Debe aparecer un Identificador Único de Dispositivo en cada etiqueta del dispositivo tanto en formato legible por humanos como AIDC — los códigos QR son un soporte aceptado. El UDI-DI identifica el modelo del dispositivo; el UDI-PI identifica la unidad de producción o el lote específico. Todos los UDI deben estar vinculados a un registro en la base de datos GUDID de la FDA.

Genere de forma masiva códigos QR que codifiquen datos UDI para cada modelo de dispositivo y lote de producción. Gestione las versiones de etiqueta con un registro de auditoría completo por número de serie. Exporte los expedientes para la inspección de la FDA o la revisión por el organismo notificado.