EU MDR / IVDR

Fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que comercializan productos en el mercado de la UE, incluidos importadores, distribuidores y representantes autorizados.

EUDAMED (incluido el módulo de registro IUD/dispositivo) pasa a ser obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Los nuevos dispositivos deben registrarse en EUDAMED antes de que la primera unidad llegue al mercado. Los dispositivos existentes ya en el mercado deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. El envase del dispositivo debe llevar un código QR o URL que enlace con la IFUe registrada en EUDAMED.

Aloje los enlaces de la IFUe detrás de códigos QR en los envases de los dispositivos. Actualice el destino cuando se revisen los documentos — sin reimprimir etiquetas. El registro de auditoría documenta cada cambio de URL para los expedientes de cumplimiento del MDR/IVDR y la revisión por el organismo notificado.