EU MDR & IVDR — IDU des Dispositifs Médicaux

Qui est concerné

Fabricants de dispositifs médicaux et DIV plaçant des produits sur le marché UE, y compris les importateurs, distributeurs et mandataires.

Ce qui est requis

EUDAMED (y compris le module d'enregistrement IDU/dispositif) devient obligatoire à partir du 28 mai 2026. Les nouveaux dispositifs doivent être enregistrés dans EUDAMED avant que la première unité n'atteigne le marché. Les dispositifs existants déjà sur le marché doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026. Les emballages de dispositifs doivent porter un code QR ou une URL pointant vers l'IFUe enregistrée dans EUDAMED.

Comment QRStandard aide

Hébergez les liens IFUe derrière des codes QR sur les emballages de dispositifs. Mettez à jour la destination lorsque les documents sont révisés — sans réimprimer les étiquettes. La piste d'audit documente chaque changement d'URL pour les dossiers de conformité MDR/IVDR et l'examen des organismes notifiés.

Ce que vous obtenez

L'infrastructure derrière chaque code QR conforme

Redirection PrintOnce

Imprimez une fois. Mettez à jour pour toujours.

Le code QR est apposé sur le produit à l'usine. L'URL qui se cache derrière est gérée depuis votre tableau de bord. Votre serveur de documentation change — le code sur le produit, non.

Hébergement de documents

Importez votre document. Aucun serveur requis.

Attachez un manuel PDF, une fiche de données de sécurité ou un certificat directement au code QR. Aucun hébergement externe requis — votre document est stocké dans l'UE et servi instantanément lors du scan.

Piste d'audit

Chaque changement journalisé pour inspection.

Chaque changement de destination est enregistré : horodatage, URL précédente, nouvelle URL et utilisateur responsable. Exportable en CSV pour la documentation d'inspection réglementaire en quelques secondes. Immuable par conception.

Génération en masse

Des milliers de codes. Un seul upload CSV.

Importez numéros de série et URLs de destination. Téléchargez un ZIP de codes QR prêts à imprimer. Aucun frais de scan — jamais. Aucune infrastructure à maintenir de votre côté.

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Démarrez votre registre — 3 premiers codes gratuits. Aucune carte bancaire requise. Hébergé en UE, conforme RGPD par conception.

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