FDA UDI

Fabrikanten en etiketeerders van medische hulpmiddelen die op de Amerikaanse markt verkopen — van klasse I-apparaten tot implantaten.

Een Unique Device Identifier moet op elk apparaatetiket staan in zowel door mensen leesbaar als AIDC-formaat — QR-codes zijn een geaccepteerde drager. De UDI-DI identificeert het apparaatmodel; de UDI-PI identificeert de specifieke productie-eenheid of batch. Alle UDI's moeten worden gekoppeld aan een record in de GUDID-database van de FDA.

Genereer in bulk QR-codes met UDI-gegevens voor elk apparaatmodel en elke productiebatch. Beheer etiketversies met een volledig auditlogboek per serienummer. Exporteer dossiers voor FDA-inspectie of beoordeling door aangemelde instanties.