EU MDV & IVDV — UDI voor medische hulpmiddelen

Wie het betreft

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's die producten op de EU-markt brengen, inclusief importeurs, distributeurs en gemachtigde vertegenwoordigers.

Wat vereist is

EUDAMED (inclusief de UDI/apparaatregistratiemodule) wordt vanaf 28 mei 2026 verplicht. Nieuwe apparaten moeten in EUDAMED zijn geregistreerd voordat de eerste eenheid de markt bereikt. Bestaande apparaten moeten vóór 28 november 2026 zijn geregistreerd. Verpakkingen moeten een QR-code of URL dragen die verwijst naar de in EUDAMED geregistreerde eIFU.

Hoe QRStandard helpt

Hosting van eIFU-links achter QR-codes op apparaatverpakkingen. Werk de bestemming bij als documenten worden herzien — zonder etiketten opnieuw te drukken. Het auditlogboek documenteert elke URL-wijziging voor MDV/IVDV-nalevingsdossiers en beoordeling door aangemelde instanties.

Wat u krijgt

De infrastructuur achter elke conforme QR-code

PrintOnce-omleiding

Eén keer printen. Voor altijd bijwerken.

De QR-code wordt in de fabriek op het product aangebracht. De achterliggende URL wordt beheerd vanuit uw dashboard. Uw documentatieserver verandert — de code op het product niet.

Documenthosting

Upload uw document. Geen server nodig.

Voeg een PDF-handleiding, veiligheidsinformatieblad of certificaat direct toe aan de QR-code. Geen externe hosting vereist — uw document wordt opgeslagen in de EU en direct weergegeven bij het scannen.

Auditlogboek

Elke wijziging gelogd voor inspectie.

Elke bestemmingswijziging wordt vastgelegd: tijdstempel, vorige URL, nieuwe URL en de verantwoordelijke gebruiker. In seconden exporteerbaar als CSV voor regelgevingsinspecties. Onveranderlijk by design.

Bulkgeneratie

Duizenden codes. Één CSV-upload.

Upload serienummers en bestemmings-URL's. Download een ZIP met afdrukklare QR-codes. Geen scankosten — ooit. Geen infrastructuur aan uw kant vereist.

Start vandaag nog uw EU MDV/IVDV-register.

Start uw register — eerste 3 codes gratis. Geen creditcard vereist. EU-gehost, AVG-conform by design.

Gratis beginnen Bekijk prijzen

Eerste 3 dynamische codes gratis · Geen scanlimieten · Geen codeverval

EU MDV / IVDV